近期，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準(zhǔn)博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品（NEO）注冊申請，實現(xiàn)腦機接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市。一張具有標(biāo)志意義的“全球首證”就此花落上海浦東新區(qū)。

腦機接口是“十五五”期間我國重點發(fā)力的未來產(chǎn)業(yè)之一。在這一領(lǐng)域，馬斯克創(chuàng)立的Neuralink吸引了全球關(guān)注。博睿康取得的重大突破，既給國內(nèi)外眾多患者帶來康復(fù)希望，也顯示出中國在腦機接口領(lǐng)域的厚積薄發(fā)。包括腦機接口在內(nèi)，上海浦東正在持續(xù)涌現(xiàn)全球首創(chuàng)（First-in-Class）、中國首發(fā)（First-in-China）、臨床首用（First-in-Human）的“3F”創(chuàng)新產(chǎn)品，加速打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

這是位于浦東的上海市醫(yī)療器械檢驗研究院腦機接口檢測服務(wù)平臺。（受訪者供圖）

競速腦機接口創(chuàng)新“全賽道”

5年前，一場車禍導(dǎo)致河南小伙小董高位截癱。2024年11月，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院將一個約硬幣大小的設(shè)備植入小董頭部——也就是此次獲批的博睿康植入式腦機接口系統(tǒng)。這是上海首例植入式腦機接口手術(shù)。

術(shù)后一周，小董出院居家康復(fù)。訓(xùn)練中，腦機接口將采集到的腦電信號精準(zhǔn)解碼，先“聽懂”小董意圖，再化為指令驅(qū)動氣囊手套。很快，小董就能憑意念控制氣囊手套抓取木塊。半年后，他可以自己舉杯喝水。隨著康復(fù)訓(xùn)練的持續(xù)開展，一年后小董又迎來新的變化，在沒有腦機接口設(shè)備幫助的前提下，他通過兩只手相互輔助，寫下了“謝謝”兩個字。

“這是一次質(zhì)的飛躍，意味著患者在借助外部設(shè)備恢復(fù)手部運動功能的前提下，還取得了更大的神經(jīng)功能恢復(fù)。”復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長毛穎說。

讓小董受益的腦機接口，是一項通過采集和分析大腦的電信號，實現(xiàn)大腦與外部設(shè)備信息交換的前沿技術(shù)。在這個領(lǐng)域，根據(jù)電極與大腦組織的接觸程度，存在侵入式、半侵入式、非侵入式等多條技術(shù)路線。各種路線在創(chuàng)傷程度、信號質(zhì)量與穩(wěn)定應(yīng)用三個因素之間存在復(fù)雜的權(quán)衡關(guān)系，被稱為“三角難題”。腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟秘書長李文宇告訴記者：“各條技術(shù)路線瞄準(zhǔn)的市場需求并不相同，并不是非此即彼的替代關(guān)系，有望在未來實現(xiàn)相互促進、融合發(fā)展。”

作為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，上海浦東已經(jīng)集聚近10家腦機接口及相關(guān)神經(jīng)科技企業(yè)，全面覆蓋主流技術(shù)路線。其中，半侵入式路線率先實現(xiàn)歷史性突破——博睿康的獲批產(chǎn)品NEO正屬此列。與此同時，侵入式路線也在加速沖刺。位于浦東外高橋的階梯醫(yī)療已于2025年3月完成首例柔性電極植入手術(shù)，目前臨床進展位居全球前列。在公眾更為熟悉的非侵入式領(lǐng)域，浦東企業(yè)正以AI賦能技術(shù)落地，加速進軍日常消費端。如位于浦東張江科學(xué)城的巖思類腦構(gòu)建了參數(shù)量達50億的多模態(tài)腦機大模型，顯著提升對語言、情緒等復(fù)雜神經(jīng)活動的解碼能力。目前，非侵入式技術(shù)已在睡眠障礙干預(yù)、注意力調(diào)控等場景中展開探索。

“探測腦、康復(fù)腦、增強腦”——在博睿康位于張江科學(xué)城的辦公室里，這三個探索方向格外醒目。腦機接口的應(yīng)用前景，不止于幫助截癱患者，更在于“讓碳基大腦與硅基芯片直接對話”。在更廣義的神經(jīng)功能重建領(lǐng)域，浦東也已全面落子、多點突破：如應(yīng)和腦科學(xué)加速推進腦深部電刺激術(shù)（俗稱“腦起搏器”）國產(chǎn)替代，相關(guān)產(chǎn)品已進入臨床試驗階段。聽覺重建領(lǐng)域，全球僅有5家企業(yè)擁有獲批上市的半植入式產(chǎn)品，其中就包括浦東新區(qū)的力聲特。運動重建賽道，美生醫(yī)療的腦脊接口（BSI）技術(shù)也處于研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）階段，目前已率先進入美國FDA的“突破性療法”通道。

《上海市腦機接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動方案（2025-2030年）》提出：2030年前，上海將實現(xiàn)高質(zhì)量控腦，腦機接口產(chǎn)品全面實現(xiàn)臨床應(yīng)用，打造全球腦機接口產(chǎn)品創(chuàng)新高地。“腦機接口領(lǐng)域，浦東新區(qū)不是靠一家企業(yè)或一種技術(shù)‘單點突破’，而是多技術(shù)路線并行、多應(yīng)用場景覆蓋的‘全面出擊’，助力上海全球腦機接口產(chǎn)品創(chuàng)新高地建設(shè)。”浦東新區(qū)科經(jīng)委生物醫(yī)藥處處長林建飛表示。

階梯醫(yī)療聯(lián)合相關(guān)機構(gòu)研發(fā)的侵入式腦機接口植入體。（陳垚旭攝）

構(gòu)建熱帶雨林式創(chuàng)新生態(tài)

2026年3月13日，博睿康植入式腦機接口產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)全球首發(fā)上市；3月23日，上海市醫(yī)保部門將該產(chǎn)品納入本市醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄——從獲批上市到落地臨床僅用時11天，顯示出創(chuàng)新生態(tài)對前沿技術(shù)探索和未來產(chǎn)業(yè)培育的重要意義。

從技術(shù)角度看，腦機接口橫跨神經(jīng)科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、微電子等多個學(xué)科，“技術(shù)創(chuàng)新”與“商業(yè)落地”之間往往橫亙著一條鴻溝。浦東新區(qū)科經(jīng)委副主任凌剛表示，浦東正在構(gòu)建制度引領(lǐng)、創(chuàng)新策源、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、平臺賦能、臨床及審評支撐的熱帶雨林式創(chuàng)新生態(tài)，助力腦機接口企業(yè)跨越創(chuàng)新鴻溝。

這一雨林生態(tài)的源頭“活水”，來自頂尖科研機構(gòu)持續(xù)釋放的創(chuàng)新動能。作為國家“一體兩翼”腦科學(xué)計劃的重要支點，復(fù)旦大學(xué)張江校區(qū)的類腦智能科學(xué)與技術(shù)研究院是國內(nèi)高校中首批布局腦科學(xué)研究的機構(gòu)之一，技術(shù)與人才溢出效應(yīng)明顯，現(xiàn)已孵化出5家企業(yè)。上海科技大學(xué)則在腦影像算法、腦功能解碼等方向優(yōu)勢明顯。據(jù)悉，上海科技大學(xué)正與臨港實驗室開展合作，進一步為技術(shù)創(chuàng)新提供支撐。

要讓科創(chuàng)幼苗長成參天大樹，離不開專業(yè)服務(wù)的托舉。建立行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)非常關(guān)鍵。位于浦東新區(qū)的上海市醫(yī)療器械檢驗研究院，建成了國內(nèi)最先進、最專業(yè)的腦機接口檢測服務(wù)平臺，更牽頭制定我國首項腦機接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2026年1月1日正式實施，為這一未來產(chǎn)業(yè)劃定清晰邊界。

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院院長郁紅漪告訴記者，在腦機接口領(lǐng)域，該院有6項國家標(biāo)準(zhǔn)正在同步推進，并計劃到2028年底前完成并發(fā)布30余項相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。外文版標(biāo)準(zhǔn)也在籌備之中，將在國家標(biāo)準(zhǔn)體系正式確立后同步推出，旨在推動中國標(biāo)準(zhǔn)走向世界。

產(chǎn)業(yè)雨林的繁茂，更有賴于肥沃的創(chuàng)新“土壤”。腦機接口技術(shù)具有鮮明的多學(xué)科交叉特征，而集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能這三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，正是其發(fā)展的核心支撐。

作為上海國際科創(chuàng)中心核心承載區(qū)，近年來浦東持續(xù)培育新質(zhì)生產(chǎn)力，形成了以三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)為引領(lǐng)、先進制造業(yè)為骨干、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)為支撐的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系。2025年，浦東新區(qū)集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過9000億元，占上海全市的比重預(yù)計超過45%，為腦機接口技術(shù)的發(fā)展提供沃土。

產(chǎn)業(yè)雨林中所有“枝葉”的伸展，都要奔赴市場這片廣闊天空。當(dāng)前，浦東新區(qū)正在建立腦機接口應(yīng)用研究基地，加快打通“技術(shù)研發(fā)-臨床驗證-產(chǎn)品優(yōu)化”的閉環(huán)。

位于浦東外高橋的上海市第七人民醫(yī)院院長胡聃告訴記者，依托醫(yī)院康復(fù)專科的核心優(yōu)勢，該院正與浦東新區(qū)腦機接口企業(yè)開展深度合作，積極參與腦機接口專屬康復(fù)方案制定、臨床應(yīng)用基地建設(shè)等工作。

美生醫(yī)療負(fù)責(zé)人宓懿華說，該企業(yè)主攻腦脊接口（BSI）技術(shù)，國內(nèi)外臨床需求巨大。依托自貿(mào)區(qū)，企業(yè)研發(fā)可享受跨境醫(yī)療和出入境便利等政策紅利。

鍛造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群

腦機接口的蓬勃發(fā)展，是浦東鍛造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的一個縮影。

來自浦東科經(jīng)委的數(shù)據(jù)顯示，作為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈最完整、生態(tài)最優(yōu)良、人才最集聚、創(chuàng)新最活躍、研發(fā)最高效的區(qū)域之一，浦東新區(qū)已集聚生物醫(yī)藥上下游企業(yè)4000余家，2025年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到4494億元，占上海全市的比重提升至43%。

厚積方能薄發(fā)。浦東新區(qū)多年的系統(tǒng)性布局，正轉(zhuǎn)化為源源不斷的創(chuàng)新成果。統(tǒng)計顯示，浦東新區(qū)已累計獲批一類創(chuàng)新藥31款，整體數(shù)量位居全國前列。2025年當(dāng)年有8款一類創(chuàng)新藥、6款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械獲批上市。今年以來，又有1款一類創(chuàng)新藥、7款三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市。

浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化步伐也顯著加快。2025年，浦東新區(qū)共有42起對外授權(quán)及商務(wù)合作交易，總交易額達255億美元，深度嵌入全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)。

“以制度創(chuàng)新引領(lǐng)科技創(chuàng)新，以精準(zhǔn)服務(wù)破解產(chǎn)業(yè)痛點。”浦東新區(qū)政府相關(guān)負(fù)責(zé)人一語道出浦東發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“心法”。從率先試點藥品上市許可持有人制度，到推動醫(yī)藥研發(fā)用物品“白名單”便利化通關(guān)，再到當(dāng)前推進的商業(yè)醫(yī)療補充保險改革、進口轉(zhuǎn)產(chǎn)管理制度研究，浦東始終以企業(yè)需求為導(dǎo)向推進制度創(chuàng)新。一系列政策舉措，最終轉(zhuǎn)化為實實在在的創(chuàng)新效率：在浦東研發(fā)一款創(chuàng)新藥平均僅需76個月、投入6.2億元，顯著低于發(fā)達國家超10億美元的成本。

浦東正在打造的世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，呵護前沿探索和技術(shù)創(chuàng)新。在階梯醫(yī)療的實驗室里，全球最小尺寸、柔性最強的神經(jīng)電極還在迭代中。團隊研制的侵入式腦機接口系統(tǒng)，已進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評“綠色通道”。“未來的目標(biāo)是將植入變得像‘打耳釘’一樣簡單。”階梯醫(yī)療創(chuàng)始人李雪說，企業(yè)在浦東創(chuàng)立短短5年來，增長斜率一直很高，發(fā)展速度持續(xù)攀升。

世界級的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，也持續(xù)釋放強大的“磁場效應(yīng)”。跨國醫(yī)藥巨頭阿斯利康近日宣布，在浦東的張江科學(xué)城建設(shè)細(xì)胞療法創(chuàng)新中心。這個全鏈條創(chuàng)新平臺，將成為阿斯利康全球細(xì)胞療法版圖的關(guān)鍵樞紐，也標(biāo)志著中國在下一代細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新地位再獲提升。目前，全球前50大藥企中，有16家在浦東布局，其中12家設(shè)立中國區(qū)總部、7家建立研發(fā)中心。

從實驗室走向臨床，從“中國新”走向“全球新”。以腦機接口等未來產(chǎn)業(yè)為新引擎，浦東將持續(xù)鍛造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，助力中國生物醫(yī)藥從“跟跑并跑”邁向“全球領(lǐng)跑”。（記者姜微 何欣榮 參與：谷青竹）