【編者按】自2024年國辦53號文件出臺一年來，各地加快政策落地，藥監(jiān)系統(tǒng)深化改革、強化全鏈條監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，筑牢安全底線，激活創(chuàng)新生態(tài)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)向高端突破，全國醫(yī)藥行業(yè)正形成勃發(fā)進取的新態(tài)勢。為此，新華網(wǎng)聯(lián)合國家藥監(jiān)局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業(yè)變革，記錄這場以創(chuàng)新驅(qū)動的高質(zhì)量發(fā)展歷程。

新華網(wǎng)南寧1月30日電（李宇安 宋廷云）“藥監(jiān)部門的高效創(chuàng)新，為我們搶占市場先機打下了基礎(chǔ)。”迎著北部灣初冬的和煦暖風，位于防城港市的中科伊和智能醫(yī)療科技（廣西）有限公司總經(jīng)理圖雅由衷感慨廣西藥監(jiān)部門服務(wù)企業(yè)的溫度和速度。

這是廣西全面深化監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一個生動切面。自治區(qū)藥監(jiān)局局長李勇強表示，2025年以來，廣西藥監(jiān)部門以不降標準、不減流程為安全底線，通過制度創(chuàng)新、流程再造和數(shù)字賦能提升審批質(zhì)效，積極回應(yīng)企業(yè)加快創(chuàng)新類產(chǎn)品上市、推動創(chuàng)新類產(chǎn)品落地醫(yī)療機構(gòu)使用的訴求，不斷激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動能，推動廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局來賓檢查分局工作人員到公司生產(chǎn)車間開展安全檢查

創(chuàng)新！成果惠及大眾

2025年4月，廣西銘磊維生制藥有限公司研發(fā)的國內(nèi)首款新生兒維生素K1口服滴劑獲批上市，終結(jié)了我國新生兒依賴成人劑型的歷史，填補了重要的臨床空白。10月，廣西科奈信精密技術(shù)有限公司生產(chǎn)的廣西首套“耳內(nèi)式數(shù)字助聽器”，實現(xiàn)上市銷售，其小巧機身、先進技術(shù)，讓聽障人士更清晰“聽見世界”。2025年廣西藥品注冊獲批10個，三類醫(yī)療器械獲批6個，廣西共有三類醫(yī)療器械注冊證27張。

醫(yī)藥創(chuàng)新成果潮涌，是對創(chuàng)新求變、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的深刻實踐，是以“廣西所能”為健康中國不斷注入新動能的生動詮釋。2025年，自治區(qū)黨委把生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)確定為“十五五”期間廣西制造業(yè)十大現(xiàn)代化支柱產(chǎn)業(yè)之一。同時，自治區(qū)先后出臺《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2025—2027）》（以下簡稱“行動方案”）和《關(guān)于推動廣西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》。根據(jù)黨委政府決策部署，自治區(qū)藥監(jiān)局把支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新作為一項重要改革任務(wù)，全鏈條支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，促進產(chǎn)品快速上市使用，推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

“初期新藥申報時我們對流程不熟，廣西藥監(jiān)局就組織各部門對企業(yè)進行一對一的幫扶。在其助力下，鋁碳酸鎂咀嚼片順利通過一致性評價，還在CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)的建議下將鋁碳酸鎂混懸液作為化學藥品3類進行新注冊申請。”廣西南寧百會藥業(yè)集團有限公司總經(jīng)理郭雄說。

向海經(jīng)濟是廣西優(yōu)勢所在。自治區(qū)藥監(jiān)局積極推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向海圖強。依托豐富的海洋和民族醫(yī)藥資源，在全國率先啟動海洋中藥材標準編制工作，隨著《廣西海洋中藥材質(zhì)量標準頒布，意味著對海洋中藥材的質(zhì)量研究取得重大進展，為海洋生物資源在藥品、保健品、化妝品和檢測試劑的深度開發(fā)奠定了科學基礎(chǔ)，進而促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

創(chuàng)新成果遠不止于此。自治區(qū)藥監(jiān)局還完成了第六批27個中藥配方顆粒質(zhì)量標準的審定，并支持原創(chuàng)降糖天然藥物桑枝總生物堿片等中醫(yī)新藥獲批上市。廣西研發(fā)的“金花茶花提取物”“金花茶葉提取物”“白蘭花提取物”化妝品新原料通過國家藥監(jiān)局備案，填補廣西化妝品新原料領(lǐng)域空白。

2025年8月15日，廣西藥品安全“十五五”規(guī)劃編制調(diào)研暨“面對面”對接服務(wù)企業(yè)座談會在南寧召開。（廣西藥監(jiān)局供圖）

提速！創(chuàng)優(yōu)營商環(huán)境

第二類醫(yī)療器械上市銷售，需取得產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營備案憑證。過去，廣西企業(yè)獲取產(chǎn)品注冊證通常需1年左右，現(xiàn)在，二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評、審批平均時限已比法定時限縮短了一半以上。審評審批的加速度，來自于自治區(qū)藥監(jiān)局前置服務(wù)機構(gòu)的有效運行。2025年廣西食品藥品審評查驗中心分別在防城港國際醫(yī)學開放試驗區(qū)和南寧市設(shè)立分中心，在南寧、防城港、賀州等在產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)成立了4個服務(wù)工作站，構(gòu)建起覆蓋重點園區(qū)的審評審批服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為企業(yè)提供就近的一站式政策咨詢、技術(shù)指導和業(yè)務(wù)辦理服務(wù)，實現(xiàn)“服務(wù)+監(jiān)管+檢測”一體化。

“我們在前期做了充分的工作，企業(yè)剛有注冊想法，我們就主動對接，全程跟蹤指導?！狈莱歉蹖徳u分中心副主任廖文艷介紹，通過指導企業(yè)規(guī)范申報、提前預審材料、梳理流程節(jié)點，減少后期補證風險。在確保審批標準不降、流程不減的安全底線下，藥監(jiān)部門打破傳統(tǒng)串聯(lián)模式，將注冊檢驗、技術(shù)審評、現(xiàn)場查驗三個環(huán)節(jié)改為并聯(lián)同步推進，即對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查等關(guān)聯(lián)事項實行合并開展，實現(xiàn)“檢驗審評聯(lián)動”顯著提升審批時效。對臨床急需、創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，更是實行“即收即檢”和優(yōu)先檢驗。

同時，廣西還加強檢驗檢測能力建設(shè)，目前無源醫(yī)療器械及診斷試劑產(chǎn)品的平均檢驗時限縮減至35個工作日，有源醫(yī)療器械縮減至90個工作日。

制度創(chuàng)新的同時，也以“人工智能+”深度賦能藥品監(jiān)管的更多場景。自治區(qū)藥監(jiān)局推進11個監(jiān)管信息化平臺和系統(tǒng)改造建設(shè)，完成與國家智慧監(jiān)管平臺、化妝品信用檔案系統(tǒng)對接。與院士團隊聯(lián)合開發(fā)“廣西—東盟藥品審評審批智能體平臺”，藥品智慧監(jiān)管平臺3.0發(fā)布上線，在監(jiān)管數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型方面邁出關(guān)鍵一步。在醫(yī)療器械審評、藥械妝注冊解答、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管等領(lǐng)域，實施了第一批人工智能應(yīng)用場景，獲自治區(qū)人工智能算力支持。廣西藥檢院聯(lián)合企業(yè)研發(fā)的全國首個機器人微生物檢測制備平臺，人工成本節(jié)省80%，檢測時間縮短70%，在廣西AI賦能千行百業(yè)超級聯(lián)賽上榮獲冠軍。

2025年8月29日，自治區(qū)藥監(jiān)局防城港服務(wù)工作站揭牌并正式運行。（廣西藥監(jiān)局供圖）

嚴管！安全始終第一位

藥品安全是公共安全的重要組成部分。廣西藥監(jiān)部門始終以保障藥品安全為根本職責，以“四個最嚴”為根本遵循，實施高質(zhì)量監(jiān)管，確保人民群眾用上“更多好藥、更放心藥”，助力健康中國建設(shè)。

通過嚴格規(guī)范執(zhí)法，筑牢安全底線，保障公眾用藥安全。開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動等10項專項檢查，不斷加大對藥品經(jīng)營單位的檢查力度。1-10月，累計檢查藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營使用單位54899家次，對4781家存在風險的企業(yè)責令整改。共查辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品普通程序案件2430件，涉企行政檢查次數(shù)同比下降51.27%。廣西藥監(jiān)局通過聯(lián)合多個部門開展一次性行政檢查，盡量減少多次檢查給企業(yè)帶來的負擔?！昂鸵酝鶎Ρ龋@種檢查頻次明顯少了?！惫壅f，藥監(jiān)局在嚴格監(jiān)督的同時更注重主動幫扶，通過邊檢查邊指導來幫助企業(yè)提升管理水平，這讓執(zhí)法，有了溫度。

監(jiān)管能力持續(xù)升級。自治區(qū)藥檢院檢測能力擴項400項，與企業(yè)共同組建新藥精準創(chuàng)新聯(lián)合實驗室開展改良創(chuàng)新藥等研究及資源開發(fā)。自治區(qū)器檢中心檢測能力達到綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)C級“常規(guī)水平”要求，十米法電磁兼容實驗室填補全區(qū)大型高端醫(yī)療器械檢測能力空白。調(diào)整資金支持防城港、崇左市藥品檢驗機構(gòu)能力提升，防城港藥品檢驗項目從9項增加至128項，實現(xiàn)14個市級藥品檢驗資質(zhì)全覆蓋。新增24家自治區(qū)級藥械妝不良反應(yīng)/事件監(jiān)測哨點，哨點數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域居全國前列。

監(jiān)管效能提升，帶來的是營商環(huán)境的優(yōu)化，也帶動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2025年以來，廣西新增藥械妝生產(chǎn)企業(yè)52家，藥品批發(fā)（零售連鎖總部）企業(yè)32家，藥品零售連鎖率超全國11.9個百分點。廣西協(xié)同新簽生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目99個，投資總額262億元，落地項目（含續(xù)建項目）投資完成額70億元。全區(qū)新增第二類醫(yī)療器械注冊證472張、普通化妝品備案2266個，分別同比增長11.06%和19.8%。

為讓群眾更容易用上本地創(chuàng)新的、具有民族特色的優(yōu)質(zhì)藥品和器械，廣西不斷促進本地“桂產(chǎn)好藥”研發(fā)與可及。建立“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄，推動目錄內(nèi)產(chǎn)品納入醫(yī)保，并鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購使用。

廣西不斷優(yōu)化服務(wù)降低用藥成本。通過仿制藥一致性評價獎補政策，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)臨床必需、價格較低的仿制藥，增加平價優(yōu)質(zhì)藥品的市場供應(yīng)。同時，支持藥品批發(fā)零售一體化等流通新業(yè)態(tài)，通過更高效的流通模式，降低群眾的用藥成本。